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当事人：通海县里山彝族乡卫生院
主体资格证照名称：事业单位法人证书
统一社会信用代码（注册号）：125304234320291149
住所（住址）：通海县里山乡里山村
法定代表人（负责人、经营者）：张XX
身份证（其他有效证件）号码：532424XXXXXXXXXXX
联系电话：138877XXXX8
联系地址：云南省玉溪市通海县秀山镇富善街XX号X单元10X室 2022年1月17日我局执法人员到通海县里山彝族乡卫生院开展日常监督检查，在该院治疗室药柜里发现存放有一次性医用辅料表（缝合包）等6种过期失效医疗器械。具体如下：①一次性医用辅料包（缝合包），生产厂家：昆明康业医疗器械有限公司，注册证编号：滇械注准20172640025，生产许可证：滇食药监械生产许20170012号，生产日期：20180108，失效日期至：20200107，数量8包；② 纱布绷带，生产厂家：昆明康业医疗器械有限公司，生产备案凭证：滇昆食药监械生产备20160012，规格：8cm×6cm，生产批号：20180509，生产日期：2018年5月9日，失效日期：2020年5月8日，数量21卷；③医用透气胶带，生产厂家：河南省豫北卫材有限公司，生产备案凭证编号：豫长食药监械生产备20140007号，规格：1.25cm×910cm×24pcs，生产批号：11806003，生产日期：2018年6月8日，失效日期：2020年6月7日，数量1盒；④一次性使用自粘无菌敷贴，生产厂家：南昌市凯旋医疗器械有限公司，生产许可证编号：赣食药监械生产许20160131号，注册证编号：赣械注准20162640170，规格：10cm×10cm,生产日期：2018年9月2日，失效日期：2021年9月1日，数量：2片；⑤医用防护口罩，生产厂家：云南白药集团股份有限公司，生产许可证编号：滇食药监械生产许20160007号，注册证编号：滇械注准20202140006，规格：折叠式（挂耳式）、成人款：155mm×105mm,批号：ZDB2015，生产日期：2020年4月12日，失效日期：2021年4月11日，数量：2只；⑥医用防护口罩，生产厂家：山西健康动力医疗科技有限公司，注册证号：晋械注准20202140017，规格：非无菌折叠型16cm×11cm,批号：20200309，生产日期：2020年3月9日，失效日期：2021年3月8日，数量：2只。以上6种医疗器械已经过期失效，我局执法人员当场对发现的这6种过期失效的医疗器械进行了扣押。为进一步查清案件事实，于2022年1月18日报经局领导批准立案调查。 现已查明：在该院治疗室药柜里发现的这6种过期失效医疗器械，因这些医疗器械由通海县卫健局下发，当事人未能提供进货单和供货方资质证件，经查在该院治疗室药柜里发现存放有一次性医用辅料表（缝合包）等6种过期失效医疗器械。具体如下：①一次性医用辅料包（缝合包），生产厂家：昆明康业医疗器械有限公司，注册证编号：滇械注准20172640025，生产许可证：滇食药监械生产许20170012号，生产日期：20180108，失效日期至：20200107，数量8包；② 纱布绷带，生产厂家：昆明康业医疗器械有限公司，生产备案凭证：滇昆食药监械生产备20160012，规格：8cm×6cm，生产批号：20180509，生产日期：2018年5月9日，失效日期：2020年5月8日，数量21卷；③医用透气胶带，生产厂家：河南省豫北卫材有限公司，生产备案凭证编号：豫长食药监械生产备20140007号，规格：1.25cm×910cm×24pcs，生产批号：11806003，生产日期：2018年6月8日，失效日期：2020年6月7日，数量1盒；④一次性使用自粘无菌敷贴，生产厂家：南昌市凯旋医疗器械有限公司，生产许可证编号：赣食药监械生产许20160131号，注册证编号：赣械注准20162640170，规格：10cm×10cm,生产日期：2018年9月2日，失效日期：2021年9月1日，数量：2片；⑤医用防护口罩，生产厂家：云南白药集团股份有限公司，生产许可证编号：滇食药监械生产许20160007号，注册证编号：滇械注准20202140006，规格：折叠式（挂耳式）、成人款：155mm×105mm,批号：ZDB2015，生产日期：2020年4月12日，失效日期：2021年4月11日，数量：2只；⑥医用防护口罩，生产厂家：山西健康动力医疗科技有限公司，注册证号：晋械注准20202140017，规格：非无菌折叠型16cm×11cm,批号：20200309，生产日期：2020年3月9日，失效日期：2021年3月8日，数量：2只。以上6种过期失效的医疗器械货值金额150元，获得收入0元。询问当事人说这6种过期失效医疗器械是通海县卫健局下发，由于下发物资数量多，到有效期后，未能使用完，工作人员早已进行了清理，放在药柜里待处置，但工作人员未及时注明标识“已到有效期禁止使用，待处置”的字样，过期失效的6种医疗器械该院未使用，执法人员检查时未发现该院对以上6种过期医疗器械标识待处理标识、且无明显分区。 上述事实，主要有以下证据证明： 1、现场检查笔录一份、询问调查笔录一份、照片一组；证明当事人使用6种过期失效医疗器械的行为，以及这6种过期失效医疗器械的购销情况及货值金额、获得收入、造成危害等情况。 2、通海县里山彝族乡卫生院《医疗机构执业许可证》、《事业单位法人证书》复印件、法人身份证复印件各一份，法人委托书一份、被委托人身份证复印件一份。证明当事人的主体资格。 以上证据，证据之间相互关联、相互印证，事实清楚、证据确实、充分，足以证明当事人的违法行为。 当事人使用过期失效医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》第五十五条：“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条的规定、《医疗器械使用质量监督管理办法》第十二条：“医疗器械使用单位不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，当事人的行为已构成使用过期失效医疗器械的事实。 综合考虑本案案情和案件的办理工作以及当事人为首次违法未造成危害后果，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第三项：“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”、《医疗器械使用质量监督管理办法》第二十七条第一款：“医疗器械使用单位有下列情形之一的，由县级以上食品药品监督管理部门按照《医疗器械监督管理条例》第六十六条（自2021年6月1日已修订为第八十六条）的规定予以处罚：”第二项：“使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械的：”。 当事人的行为应当给予行政处罚，鉴于当事人存放于该院治疗室药柜里的这6种过期失效医疗器械未对患者使用，未使患者造成身体伤害，目前也未发现有患者反映使用这6种过期失效医疗器械引起不良反应。当事人在案件办理过程中积极配合并主动提供与案件有关的证明材料。符合《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条第一款：“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚:”第一项：“主动消除或者减轻违法行为危害后果的；”规定。决定对当事人作出以下从轻行政处罚： 一、责令改正上述违法行为。 二、没收违法使用的医疗器械（详见通海县市场监督管理局财物清单〔通市监里清〔2022〕01号〕） 三、罚款人民币贰万元（¥20000.00）。 罚没款合计人民币贰万元整（¥20000.00）。 依据《中华人民共和国行政处罚法》第六十七条第三款的规定，限你单位在收到本处罚决定书之日起15日内，携带本决定书，将罚款人民币贰万元整（¥20000.00元），缴至中国建设银行通海支行。逾期不缴纳罚款的，依据《中华人民共和国行政处罚法》第七十二条第一款（一）项的规定，本局可每日按罚款数额的百分之三加处罚款。 如不服本处罚决定，可以在收到本决定之日起60日内向通海县人民政府（具体承办机构：通海县司法局，地址：玉溪市通海县秀山街道行政新区宝月路1号通海县司法局305室，邮编652799）申请行政复议；也可以在六个月内依法向人民法院提起诉讼。 逾期不申请行政复议或者不向人民法院提起行政诉讼又不履行行政处罚决定的，本局可申请人民法院强制执行。 通海县市场监督管理局 2022年2月15日
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滇公网安备 53042302000005号
